医疗防护产品的高端化、专用化开发

以“清静防护用纺织品的生长现状及趋势展望”为主题，，，
，研究内容涉及市场、纤维与手艺立异、产品开发、标准系统建设、下游应用、智能化生长等专业领域，，，
，周全解读清静防护用纺织品的现状和趋势。。。

AAMI 4是美国医疗器材生长协会组织制订的AAMI PB 70《医疗保健设施中使用的防护服和防护单的防液性能和分类》标准中敌手术室用的防护性手术衣、手术铺单阻隔性评价的一个品级。。。AAMI BP 70标准敌手术衣、防护衣与手术铺单的液态阻隔性能与分级加以规范，，，
，将阻隔性能品级分为 4 级，，，
，其中 4 级（Level 4）要求手术衣或其他防护衣必需通过血液与病毒渗漏 2 项试验。。。AAMI 4 级敌手术衣的要求非？？？？？？量，，，
，它要求整件衣服能形成对人体血液、病毒的阻隔，，，
，防止熏染病毒，，，
，如埃博拉病毒、SARS等。。。

我公司自主研发的AAMI 4面料及手术衣接纳了由2层纺粘布中心复合1层无微孔亲水透湿薄膜制成的复合质料。。。由于复合质料无孔，，，
，可以起到很好的阻隔和防止病毒撒播的作用。。。同时，，，
，复合布中心的无微孔薄膜自己具有亲水性，，，
，可通过水分子的转移将人体散发的热量导出，，，
，从而具有很高的水汽透过率，，，
，并具有优良的抗静电性能，，，
，可提高医务职员的体感恬静度。。。

除了质料自己的防液滴、防病毒性能外，，，
，要抵达AAMI 4级手术衣的防护要求，，，
，还需要用特殊的加工工艺。。。手术衣的要害部位，，，
，如袖子和腰带毗连点，，，
，要通过ASTMF 1670标准（在一定压力和时间下防合成血液渗透）和ASTM F 1671标准（防微生物渗透）检测。。。实践证实，，，
，仅在手术衣要害部位使用古板的缝纫或者超音波缝合不可抵达AAMI 4 级苛刻的检测要求。。。因此，，，
，我们接纳了自主研发的特殊设计的热封合装备来缝合手术衣的袖子等要害部位，，，
，产品所有通过了Nelson（尼尔森）实验室 ASTM PB 70标准的严酷检测。。。在附图内里可以清晰地看到抖圈热封合加工工艺稳固和匀称一致的效果。。。

基于贵公司在美国市场的乐成履历，，，
，您有何履历分享？？？？？？

美国是天下上大的一次性医疗器械市场，，，
，其医疗消耗量占全球的40%以上。。。仅美国的医用纺织品市场合需要的非织造布，，，
，就以每年约莫5%的速率一连增添，，，
，这反映了30多年来接纳非织造布制作医疗用品到现在已渗透并占有美国医用纺织品市场90%份额的生长历史。。。在美国，，，
，手术洞巾与手术衣是非织造布在医疗用即弃产品市场上大的应用领域之一，，，
，约占非织造布用即弃医疗用品市场价值的1/3，，，
，市场占有率已达90%。。。美国非织造布医疗用即弃产品市场的组成为：手术包与手术洞巾（占30%的份额），，，
，中央供应室消毒包布（21%）、手术衣（14%）、包扎质料（12%）、底垫（5%）、手术用材（6%）、鞋套/头罩（6%）、隔离服（6%）。。。

在美国，，，
，医疗器械由美国FDA羁系，，，
，医疗防护服的认证系统有完善的标准、使用规范和手艺支持及监视机构和机制。。。AAMI关于医疗用产品如手术衣、防护衣、与手术单的液态阻隔性能与分级加以规范，，，
，关于手术衣、隔离衣及手术单衣着易受熏染各要害部位也都分区分级加以治理。。。一般性能指标，，，
，AAMI PB 70没有划定，，，
，厂商必需依据相关标准自行提供质料性能指标作为审核依据，，，
，视现实需要选择FDA（美国食物药品监视治理局）或NFPA（美国消防协会）标准执行。。。

因此，，，
，想要进入美国医用非织布领域，，，
，制造商不但要有足够的产量以知足该市场的需求，，，
，还必需提供切合美国标准和外科手术、病毒防护所需特殊性能的医用非织造布，，，
，同时制造工厂还要严酷执行美国21 CFR Part 820质量系统规则及FDA的要求，，，
，并认证一整套的治理系统。。。

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